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化學藥企爭相推出埃博拉病毒檢測試劑

  世界衛生組織(WHO)8月28日發表埃博拉疫情最新通報:在幾內亞、利比里亞、塞拉利昂和尼日利亞4國已有3069人感染,其中1552人死亡。WHO稱,過去一周是此次疫情暴發以來案例增加最多一周,埃博拉疫情“正在惡化”。

  針對可能出現的埃博拉病毒傳入風險,我國已經進入緊急戒備狀態。要防止埃博拉病毒進入我國,及時提供準確、特異的檢測試劑盒非常重要。近日,我國科研人員自主研發出數款可在短時間內檢測埃博拉病毒的核酸檢測試劑,其中有的已在非洲疫區應用,為全球埃博拉病毒防控作出貢獻。

  ●北京:首個抗埃博拉化學藥獲批

  軍事醫學科學院微生物流行病研究所針對埃博拉病毒,歷時5年研制的藥物“jk-05”近日通過總后衛生部專家評審,獲得軍隊特需藥品批件。此前,軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所依據埃博拉病毒基因序列研制的埃博拉病毒核酸檢測試劑已獲得中國人民解放軍總后勤部衛生部正式生產批文,這兩項成果為我國埃博拉病毒的早期診斷和防控提供重要技術儲備。

  “jk-05”是一種小分子化學藥物,能夠選擇性地抑制埃博拉病毒的RNA聚合酶,從而達到抑制病毒復制的目的。研究表明,該藥在細胞和動物水平感染試驗中具有抗埃博拉病毒活性。專家特別強調,該藥物雖已完成臨床前研究,并在適用于廣譜抗流感時完成了臨床安全性評價,但對于埃博拉出血熱治療,目前仍僅限于緊急情況下使用。

  放射與輻射醫學研究所研制的檢測試劑可在3~4小時內完成埃博拉病毒的檢測,現已被江蘇省、河北省等地疾病預防控制中心采購儲備,還將被送到非洲疫區維和部隊進行試用。

  ●湖南:檢測流程僅需100分鐘

  在湖南省科技重大專項支持下,湖南圣湘生物科技有限公司依托其開發的自動化液體工作處理和高靈敏實時熒光PCR診斷兩大技術平臺,在10天內快速完成了埃博拉病毒核酸檢測試劑盒的開發。從樣本處理到輸出結果只需2.5小時。

  據科研人員介紹,將疑似病人的體液通過提取試劑進行病毒分離,再通過擴增試劑將納米級別的埃博拉病毒擴增,最后通過儀器檢測出是否真實存在埃博拉病毒……整個流程僅僅需要100分鐘。

  圣湘生物研發的檢測試劑盒不僅靈敏度高,能鑒別埃博拉病毒的型別,同時通過自動化儀器既可大大提高樣本檢測數量,還能避免人員手動操作引起的傳染危險。目前該公司已經向國家食品藥品監督管理總局(SFDA)提交埃博拉病毒檢測試劑盒應急審批申報資料。

  ●湖北:已向藥監局申請應急審批

  華大基因近日聯合軍事醫學科學院微生物流行病研究所,成功研制埃博拉病毒核酸檢測試劑,并向國家食品藥品監督管理總局申請應急審批,供防治埃博拉疫情使用。

  該項目由國家傳染病專項資助,在本次疫情暴發之前就開始了相關研究,華大基因作為參與單位開展研究。項目成果在這次埃博拉疫情中能夠迅速提供檢測試劑。在該檢測中,病人樣本要在生物安全3級實驗室提取核酸,或60℃滅活1小時后提取核酸用于檢測,整個檢測時間需要3~4個小時。項目負責人稱,目前能提供類似檢測的國家還很少,美國FDA也剛在上周特殊審批程序批準了埃博拉的檢測試劑。

  華大基因董事長透露,一旦埃博拉檢測試劑獲得國家食品藥品管理監督總局批準,位于光谷生物城的華大基因將立即緊急生產埃博拉病毒核酸檢測試劑,并將第一時間根據疫情需要無償提供給疫區相關職能部門使用。

  ●陜西:可在2小時內完成快速檢測

  西安天隆科技有限公司近日成功研制出埃博拉病毒快速檢測試劑,可作為實驗室對埃博拉病毒感染程度的檢測、抗病毒藥物療效的評估依據。

  該產品根據世界衛生組織公布的埃博拉病毒基因結構,利用全自動核酸提取儀及配套提取試劑盒對含有病毒的血清或分泌物進行提取,使用埃博拉病毒RNA檢測試劑盒結合該公司自己研制的檢測系統,可進行病毒核酸的定量檢測,整個檢測過程最快可在2小時內完成。

  ●甘肅:試劑盒可供科研使用

  8月26日蘭州安康伯樂生物技術有限公司對外宣布,已在甘肅省內率先成功研發出埃博拉病毒核酸檢測試劑盒。

  據介紹,埃博拉病毒屬于生物安全第4級病毒,國內目前尚沒有與之配套的生物安全4級實驗室。因此,該公司研發的埃博拉病毒核酸檢測試劑盒是根據美國國家生物技術信息中心數據庫中收錄的埃博拉病毒基因保守區序列進行特異性的引物和探針的設計,并合成相關的非致病性靶位cD-NA片段進行試劑盒研發工作。

  目前,該公司研發的埃博拉病毒核酸檢測試劑盒尚未開展臨床應用,僅供科研使用。

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